医疗器械的FDA认证介绍

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产､包装､经销商遵守法律下进行经营活动｡FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ､Ⅱ､Ⅲ类,越高类别监督越多｡

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和性｡

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册､产品的FDA登记､产品上市登记(510表登记)､产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造､通关､登记､上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书｡如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述

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