fda认证办理流程

1. FDA认证办理流程

1.1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可（即510（K）认可） 3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) 《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) FDA新增加要求提交的其他文件（如有）企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

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