fda认证办理流程

2021-10-23 浏览次数:326


1. FDA认证办理流程

1.1.企业登记

a)企业注册申请表

b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以风险程度分成3类:

1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) 3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料

企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) 《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) FDA新增加要求提交的其他文件(如有)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;


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