FDA认证办理机构办理FDA认证流程

美国FDA认证可以联系工作人员处理。 FDA是Food and Drug Administration（食品和药物管理局）的缩写。 FDA 有时也代表美国食品和药物管理局。跟着小编一起来看看更多关于美国的FDA认证相关内容吧！

FDA 获得美国国会、联邦**的授权，是专门从事食品和药品管理的较高执法机构。**健康控制的监督机构，保护、促进和加强国家的健康。许多其他国家/地区寻求并接受 FDA 援助，以促进和监控其国内产品的*性。

FDA认证在大类中，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品，其中医疗器械又分为Ⅰ类器械、Ⅱ类器械、Ⅲ类器械。级别越高，风险因素越大。其中，II类及以上医疗器械只有通过FDA认证才算合格，I类产品只有通过FDA认证。

FDA认证

美国FDA认证流程如下：

(1)咨询---申请人提交产品图片或通过描述说明需要申请FDA的产品；

(2)quote---给申请人的报价；

(3)申请人确认报价并填写申请表；

(4)工程师根据客户提供的信息向FDA系统注册；

(5)收到FDA确认信+证书（方）。

对于 II 类及以上医疗器械，需要 510K 产品。很多人在审核510K报告时，会直接将报告提交给FDA进行审核。事实上，我们不建议这样做，因为直接将报告提交给 FDA 进行审查不仅周期很长而且相当严格。按照正常程序，3-6个月内无法拿到510K码。如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构对510K报告进行审核，有时可以在一个月内获得批准。 ，但也相对不那么严格。

审查后的代码与FDA审查后的大代码相同。为什么不选择第三方机构进行审查。当然，由第三方机构进行审计的费用比直接去 FDA 贵了大约 1,500 美元。这取决于公司的选择。

上述就是小编为你介绍的关于FDA认证办理机构办理FDA认证流程的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有技术人员为你讲解