食品FDA认证的测试周期

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜, 化妆品*, 药品, 器械, 生物与动物制品有效.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家食品的卫生标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
我公司主要测试项目有：
欧洲食品等级1935/2004/EC 2002/72/EC  2007/19/EC
德国食品级材料测试   LFGB
美国食品级材料测试   FDA
二、FDA机构简介
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
三、FDA食品级测试简介
FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等

采集样品的决定基于：
产品的性质；
FDA重点关注的问题；
产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。 如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。样品不合格，出具“拒入通知书”。 FDCA的8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部费用。
如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名如何进行企业注册
【内容从略】
如何进行产品列名
【内容从略】
如何进行化妆品FDA认证及检测
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于或预防疾病，或对人体功能或结构有影响，则把此类产品看作既是化妆品又是药品，而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏，用来防晒的防晒品，同样是除臭剂的除汗剂，和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非药，一些是需要在销售前向代理机构出示和效力的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如，《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册，并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外，药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP（现行良好制造规范）。

申请流程
步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
样品由申请人直接送达的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：证书领取
认证机构签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
尽快完成不符合项的整改。

日前，欧洲会揭晓其为期四年的项目研究成果，该项目对塑料食品包装行业影响深远。
食品接触材料可能会在产品使用过程中释放出有毒有害化学物质，这些成分会发生迁移而被人体吸收，给人类健康带来一定的风险。由欧盟资助的FACET项目已开发出一种数学模型工具，用于估算在真实使用条件下包装材料化学物质进入食品的确定数值和可能性数值。该项目已经建立了一个化学品数据库，覆盖欧洲地区不同包装材料可能会含有的化学物质。
欧洲食品食品接触材料组批准了四种新的食品接触材料，其中包括两种氧气吸收剂、一种添加剂以及一种塑化剂。称，食品接触材料法规中一般都有材料生产中允许使用的单体及添加剂清单，某些风险物质更涉及用量和迁移量的要求，生产者可按照此要求选择合适的原料及配比进行生产。
来自欧洲会合作研究中心的以“FACET改变了什么”为主题在会上发表演讲，其他讲解如何利用这一数学模型工具进行暴露评估。爱尔兰食品署、欧洲食品、苏黎世食品控制局和荷兰公共卫生研究所的各位也在会议上就食品包装性发表演讲。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保而有效的。
对于密封圈，做FDA食品级测试，需要的测试项目如下：
水萃取的氯仿可溶萃取物(除酒精饮料外湿性或脂肪性食物)
8%萃取物的氯仿可溶萃取物(含酒精饮料)
正庚烷萃取的氯仿可溶萃取物(油包水、表面有游离油脂食物)
http://ch1012.b2b168.com
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