食品等级FDA认证流程和费用

一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价。
所以没有一个规定的价格。
正规咨询公-司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。
虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服-务对象的情况不同，*终产生的报价也是有差别的。
申请流程
步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
样品由申请人直接送达的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：证书领取
认证机构签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
尽快完成不符合项的整改。

提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬***崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）

一.FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的检测，产品的生物兼容测试，测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
食品及材料FDA认证办理流程如下：
1．咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5．测试完成后提供FDA认证报告
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