食品FDA认证费用及周期

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜, 化妆品*, 药品, 器械, 生物与动物制品有效.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家食品的卫生标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
我公司主要测试项目有：
欧洲食品等级1935/2004/EC 2002/72/EC  2007/19/EC
德国食品级材料测试   LFGB
美国食品级材料测试   FDA
二、FDA机构简介
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
三、FDA食品级测试简介
FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于产品，
亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

ABS聚-丁二烯-苯乙烯
2:ACR 丙烯酸脂共聚物
3:ACRY 聚
4:ASCOP-苯乙烯共聚物
5:BS丁二烯-苯乙烯
6:COPP 复合纸或纸板
7:EVA乙烯乙酸酯共聚物
8:MEL树脂
9:NYLO 尼龙
10:OC 石蜡共聚物
11:PC聚碳酸脂
12:PE聚乙烯
13:PET聚对苯二甲酸乙二醇酯
14:PO聚烯烃
15:POM聚
16:PP聚丙烯
17:PR树脂
18:PS聚苯乙烯
19:PVC聚氯乙烯
20:Rubber 橡胶
21：SAN苯乙烯一共聚物
22:SMM 聚苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯
23:PU聚氨脂等等。
美国要求
序号 材料名称 法规标准 检测方法 检测项目 备注
1 树脂和聚合物涂层 US FDA 21 CFR 175.300 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
2 纸和纸板 US FDA 21 CFR 176.170 US FDA 21
CFR 176.170 可溶性浸提物 4种模拟物
3 食品容器的密封圈及密封衬垫 US FDA 21 CFR 177.1210 US FDA 21
CFR 177.1210 可溶性浸提物 3种模拟物
4 丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亚克力（PMMA） US FDA 21 CFR 177.1010 US FDA 21
CFR 177.1010 可溶性浸提物 4种模拟物
可氧化物 3种模拟物
紫外吸收-水 4种模拟物
5 乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA） US FDA 21 CFR 177.1350 US FDA 21
CFR 177.1350 可溶性浸提物 4种模拟物
6 －树脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine） US FDA 21 CFR 177.1460 US FDA 21
CFR 177.1460 可溶性浸提物 3种模拟物
7 尼龙树脂 PA US FDA 21 CFR 177.1500 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1500 4.2mol/L HCl溶解度 -
US FDA 21
CFR 177.1500 浸提物 4种模拟物
8 单聚/均聚聚丙烯 homo-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
9 共聚聚丙烯 Co-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
10 聚乙烯 PE US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
11 聚碳酸酯 PC US FDA 21 CFR 177.1580 US FDA 21
CFR 177.1580 浸提物 3种模拟物
12 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET US FDA 21 CFR 177.1630 US FDA 21
CFR 177.1630 可溶性浸提物 4种模拟物
13 聚砜树脂 PSF US FDA 21 CFR 177.1655 US FDA 21
CFR 177.1655 浸提物 4种模拟物
14 脲醛树脂 UF US FDA 21 CFR 177.1900 US FDA 21 CFR 177.1900 浸提物 3种模拟物
15 聚酯树脂
Polyester US FDA 21 CFR 177.2420 US FDA 21
CFR 177.2420 可溶性浸提物 4种模拟物
16 聚偏二氟乙烯 PVDF US FDA 21 CFR 177.2510 US FDA 21 CFR 177.2510 浸提物 3种模拟物
17 橡胶/硅橡胶 TPA/TPEE/TPR
（不适于安抚奶嘴） US FDA 21 CFR 177.2600 US FDA 21
CFR 177.2600 浸提物 2种模拟物
18 镀银金属 CPG 7117 05 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅 -
19 不锈钢2,3,4系列
(201,301,304,430) CMA/GRAS EPA 3050B 总铬 -
20 木材 US FDA 21 CFR 178.3800 US FDA 21
CFR 178.380  -
21 陶瓷，玻璃，搪瓷 CPG 7117 06&07 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅、镉 -
22 其他金属 US FDA 21 CFR 175.300
CPG 7117 05 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
ASTM C738-94(2011) 可萃取铅
http://ch1012.b2b168.com
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