办理化妆品FDA认证需要的资料以及流程介绍

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜, 化妆品*, 药品, 器械, 生物与动物制品有效.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家食品的卫生标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬***崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470

申请流程
步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
样品由申请人直接送达的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：证书领取
认证机构签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
尽快完成不符合项的整改。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；
FDA简介及组成
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的。常见的FDA认证目前主要通过在美国FDA上注册完成.
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