美国FDA认证的作用

只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3**,持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.一旦获此认证,产品畅通进入任何 WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国都不得干预.
FDA认证-美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA是美国发起的，主要做用是本国生产或是进口食品、药品，化妆品，生物制剂、设备还有放射品的，它是国际审核，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的*高执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化应用。
申请流程
步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
样品由申请人直接送达的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：证书领取
认证机构签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
尽快完成不符合项的整改。

我公司主要测试项目有：
欧洲食品等级1935/2004/EC 2002/72/EC  2007/19/EC
德国食品级材料测试   LFGB
美国食品级材料测试   FDA
二、FDA机构简介
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
三、FDA食品级测试简介
FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等

FDA认证，简单地说，是受美国FDA管辖的产品（如食品、药品、器械、化妆品、辐射产品等等）到FDA（Food and Drug Administraiton）进行注册、备案、评估等，得到FDA许可的过程。以下几点需要注意：
1、FDA认证，其实并非真正意义上的“认证（Certification）“。因为FDA并不是一个认证机构，而是行政管理机构。再者，对于很多产品，仅需到FDA备案，进行”注册（Registration）“即可。即使是某些管制严格的产品，如药品、器械，FDA也只是对其进行评估，从而得到”（Approval）“。也就是说，FDA仅对其性等方面进行低标准的符合性审查，而并未对产品质量、性能等进行实际验证。
2、FDA认证的产品并非只有食品和药品，而是包含了对人体健康有直接关联的器械、辐射产品（如激光、X光、微波、强磁场）等。
3、FDA不会发放证书，企业或产品往往是得到一个号码，作为通过FDA注册或评估的。而且，有些产品是可以在FDA官（www.fda.gov）上查询，而某些产品（辐射类）则无法网页查询，只能通过电邮等方式向FDA问询

一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保而有效的。
对于密封圈，做FDA食品级测试，需要的测试项目如下：
水萃取的氯仿可溶萃取物(除酒精饮料外湿性或脂肪性食物)
8%萃取物的氯仿可溶萃取物(含酒精饮料)
正庚烷萃取的氯仿可溶萃取物(油包水、表面有游离油脂食物)
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