美国FDA认证中重要事项

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜, 化妆品*, 药品, 器械, 生物与动物制品有效.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家食品的卫生标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬***崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470

FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其品局为350人。

步：申请受理
a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：工厂审查
a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
六步：合格评定
a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
b合格评定人员对以上结果进行复评。
七步：证书领取
a认证机构签发证书。
b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
b要与认证机构商定正常监督的日期。
c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
d准备好监督所要求的文件和记录。
e确认不符合项和监督结论。
f尽快完成不符合项的整改。

只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3**,持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.一旦获此认证,产品畅通进入任何 WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国都不得干预.
FDA认证-美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA是美国发起的，主要做用是本国生产或是进口食品、药品，化妆品，生物制剂、设备还有放射品的，它是国际审核，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的*高执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化应用。
一、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
二、常见的FDA认证问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正图、布线图
5、元器件清单，BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料
美国要求
序号 材料名称 法规标准 检测方法 检测项目 备注
1 树脂和聚合物涂层 US FDA 21 CFR 175.300 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
2 纸和纸板 US FDA 21 CFR 176.170 US FDA 21
CFR 176.170 可溶性浸提物 4种模拟物
3 食品容器的密封圈及密封衬垫 US FDA 21 CFR 177.1210 US FDA 21
CFR 177.1210 可溶性浸提物 3种模拟物
4 丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亚克力（PMMA） US FDA 21 CFR 177.1010 US FDA 21
CFR 177.1010 可溶性浸提物 4种模拟物
可氧化物 3种模拟物
紫外吸收-水 4种模拟物
5 乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA） US FDA 21 CFR 177.1350 US FDA 21
CFR 177.1350 可溶性浸提物 4种模拟物
6 －树脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine） US FDA 21 CFR 177.1460 US FDA 21
CFR 177.1460 可溶性浸提物 3种模拟物
7 尼龙树脂 PA US FDA 21 CFR 177.1500 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1500 4.2mol/L HCl溶解度 -
US FDA 21
CFR 177.1500 浸提物 4种模拟物
8 单聚/均聚聚丙烯 homo-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
9 共聚聚丙烯 Co-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
10 聚乙烯 PE US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
11 聚碳酸酯 PC US FDA 21 CFR 177.1580 US FDA 21
CFR 177.1580 浸提物 3种模拟物
12 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET US FDA 21 CFR 177.1630 US FDA 21
CFR 177.1630 可溶性浸提物 4种模拟物
13 聚砜树脂 PSF US FDA 21 CFR 177.1655 US FDA 21
CFR 177.1655 浸提物 4种模拟物
14 脲醛树脂 UF US FDA 21 CFR 177.1900 US FDA 21 CFR 177.1900 浸提物 3种模拟物
15 聚酯树脂
Polyester US FDA 21 CFR 177.2420 US FDA 21
CFR 177.2420 可溶性浸提物 4种模拟物
16 聚偏二氟乙烯 PVDF US FDA 21 CFR 177.2510 US FDA 21 CFR 177.2510 浸提物 3种模拟物
17 橡胶/硅橡胶 TPA/TPEE/TPR
（不适于安抚奶嘴） US FDA 21 CFR 177.2600 US FDA 21
CFR 177.2600 浸提物 2种模拟物
18 镀银金属 CPG 7117 05 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅 -
19 不锈钢2,3,4系列
(201,301,304,430) CMA/GRAS EPA 3050B 总铬 -
20 木材 US FDA 21 CFR 178.3800 US FDA 21
CFR 178.380  -
21 陶瓷，玻璃，搪瓷 CPG 7117 06&07 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅、镉 -
22 其他金属 US FDA 21 CFR 175.300
CPG 7117 05 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
ASTM C738-94(2011) 可萃取铅
http://ch1012.b2b168.com
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