出口的卖家注意食品FDA认证变化及更新

一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价。
所以没有一个规定的价格。
正规咨询公-司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。
虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服-务对象的情况不同，*终产生的报价也是有差别的。
FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其品局为350人。

提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬***崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）

只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3**,持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.一旦获此认证,产品畅通进入任何 WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国都不得干预.
FDA认证-美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA是美国发起的，主要做用是本国生产或是进口食品、药品，化妆品，生物制剂、设备还有放射品的，它是国际审核，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的*高执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化应用。
一、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
二、常见的FDA认证问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正图、布线图
5、元器件清单，BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料
美国要求
序号 材料名称 法规标准 检测方法 检测项目 备注
1 树脂和聚合物涂层 US FDA 21 CFR 175.300 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
2 纸和纸板 US FDA 21 CFR 176.170 US FDA 21
CFR 176.170 可溶性浸提物 4种模拟物
3 食品容器的密封圈及密封衬垫 US FDA 21 CFR 177.1210 US FDA 21
CFR 177.1210 可溶性浸提物 3种模拟物
4 丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亚克力（PMMA） US FDA 21 CFR 177.1010 US FDA 21
CFR 177.1010 可溶性浸提物 4种模拟物
可氧化物 3种模拟物
紫外吸收-水 4种模拟物
5 乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA） US FDA 21 CFR 177.1350 US FDA 21
CFR 177.1350 可溶性浸提物 4种模拟物
6 －树脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine） US FDA 21 CFR 177.1460 US FDA 21
CFR 177.1460 可溶性浸提物 3种模拟物
7 尼龙树脂 PA US FDA 21 CFR 177.1500 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1500 4.2mol/L HCl溶解度 -
US FDA 21
CFR 177.1500 浸提物 4种模拟物
8 单聚/均聚聚丙烯 homo-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
ASTM D2117-82 熔点 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
9 共聚聚丙烯 Co-PP US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
10 聚乙烯 PE US FDA 21 CFR 177.1520 ASTM D1505-10 密度 -
US FDA 21
CFR 177.1520 浸提物 2种模拟物
11 聚碳酸酯 PC US FDA 21 CFR 177.1580 US FDA 21
CFR 177.1580 浸提物 3种模拟物
12 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET US FDA 21 CFR 177.1630 US FDA 21
CFR 177.1630 可溶性浸提物 4种模拟物
13 聚砜树脂 PSF US FDA 21 CFR 177.1655 US FDA 21
CFR 177.1655 浸提物 4种模拟物
14 脲醛树脂 UF US FDA 21 CFR 177.1900 US FDA 21 CFR 177.1900 浸提物 3种模拟物
15 聚酯树脂
Polyester US FDA 21 CFR 177.2420 US FDA 21
CFR 177.2420 可溶性浸提物 4种模拟物
16 聚偏二氟乙烯 PVDF US FDA 21 CFR 177.2510 US FDA 21 CFR 177.2510 浸提物 3种模拟物
17 橡胶/硅橡胶 TPA/TPEE/TPR
（不适于安抚奶嘴） US FDA 21 CFR 177.2600 US FDA 21
CFR 177.2600 浸提物 2种模拟物
18 镀银金属 CPG 7117 05 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅 -
19 不锈钢2,3,4系列
(201,301,304,430) CMA/GRAS EPA 3050B 总铬 -
20 木材 US FDA 21 CFR 178.3800 US FDA 21
CFR 178.380  -
21 陶瓷，玻璃，搪瓷 CPG 7117 06&07 ASTM C738-94(2011) 可萃取铅、镉 -
22 其他金属 US FDA 21 CFR 175.300
CPG 7117 05 US FDA 21
CFR 175.300 可溶性浸提物 3种模拟物
ASTM C738-94(2011) 可萃取铅
http://ch1012.b2b168.com
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