食品等级FDA认证操作详细步骤书

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜, 化妆品*, 药品, 器械, 生物与动物制品有效.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家食品的卫生标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其品局为350人。

只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3**,持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.一旦获此认证,产品畅通进入任何 WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国都不得干预.
FDA认证-美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA是美国发起的，主要做用是本国生产或是进口食品、药品，化妆品，生物制剂、设备还有放射品的，它是国际审核，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的*高执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化应用。
一、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
二、常见的FDA认证问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正图、布线图
5、元器件清单，BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料

步：申请受理
a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：工厂审查
a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
六步：合格评定
a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
b合格评定人员对以上结果进行复评。
七步：证书领取
a认证机构签发证书。
b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
b要与认证机构商定正常监督的日期。
c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
d准备好监督所要求的文件和记录。
e确认不符合项和监督结论。
f尽快完成不符合项的整改。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；
不管是欧盟还是美国，针对食品接触材料都相关规定，不同的产品需要做不同的测试，只有合格产品才会被允许进入其市场流通。
但是不是说所有的产品都有食品级的相关标准的，例如海绵。
海绵食品级
海绵做FDA（美国食品级）就没有特定测试要求，没有特定要求不代表不可以进行先关测试。
一般海绵类食品接触材料做FDA会分类做测试，先区分产品材质：软质还是硬质。
软质的会要求按橡胶标准（177.2600）来做测试，具体测试项目如下：
1、 水萃取（水溶性食物或液态奶）   water extractives (water-soluble food or liquid milk)
2、正己烷萃取（针对脂肪性食物）    n-hexane extractives (fatty food only)
硬质的会要求按如**涂层或除镀银外的镀层标准  (175.300)来测试，具体项目测试如下：
1、水萃取（除酒精饮料外湿性或脂肪性食物）   Water extractives(wet or fatty foods except for alcoholic beverage)
2、正庚烷萃取（油包水、表面有游离油脂食物）  n-heptane extractives(water in oil, or containing free oil or fat)
3、8%萃取（含酒精饮料）   8%  extractives(alcoholic everage)
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