强制认证美国FDA认证发布新规

FDA认证怎么做/FDA认证哪里可以做/美国授权FDA认证中心的详细描述：
美国FDA机构简介：FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。在国际上，FDA被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。
提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬***崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470

FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其品局为350人。

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于产品，
亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）
FDA在美国乃至**都有其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和水准深得诸多和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好**的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得的障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为**食品药品消费者心中的金刚。
那么接触食品的尼龙产品进入美国市场，肯定是要符合FDA食品级测试要求的，FDA食品级测试对尼龙产品有哪些具体要求呢，需要做哪些测试呢：
尼龙FDA食品级测试
尼龙，如尼龙n6, 尼龙66, 尼龙610,尼龙6/12, 尼龙12T等 （需要确定尼龙类型。若样品为尼龙66，需再确认样品中是否加了玻璃纤维，若是，则需做177.2355标准）(可送塑料粒子的样品来测试），具体测试项目如下：
密度    Specific gravity
熔点    Melting point
4.2N HCl中溶解性    Solubility / boiling 4.2N HCI
水萃取    Water extractives
95%萃取   95%  extractives
乙酸乙酯萃取    Ethyl acetate extractives
苯萃取   Benzene extractives
http://ch1012.b2b168.com
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