美国FDA认证需要提供的资料*

化妆品FDA注册
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。
采集样品的决定基于：
产品的性质；
FDA重点关注的问题；
产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。 如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。样品不合格，出具“拒入通知书”。 FDCA的8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部费用。
如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名如何进行企业注册
【内容从略】
如何进行产品列名
【内容从略】
如何进行化妆品FDA认证及检测
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于或预防疾病，或对人体功能或结构有影响，则把此类产品看作既是化妆品又是药品，而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏，用来防晒的防晒品，同样是除臭剂的除汗剂，和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非药，一些是需要在销售前向代理机构出示和效力的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如，《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册，并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外，药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP（现行良好制造规范）。

FDA认证怎么做/FDA认证哪里可以做/美国授权FDA认证中心的详细描述：
美国FDA机构简介：FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的。在国际上，FDA被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。
美国FDA认证检测材料：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论；从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等**食品级材料的要求.主要测试项目有：欧洲食品等级1935/2004/EC；美国FDA；德国LFGB；法国DGCCRF等.对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

步：申请受理
a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：工厂审查
a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
六步：合格评定
a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
b合格评定人员对以上结果进行复评。
七步：证书领取
a认证机构签发证书。
b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
b要与认证机构商定正常监督的日期。
c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
d准备好监督所要求的文件和记录。
e确认不符合项和监督结论。
f尽快完成不符合项的整改。

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于产品，
亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，
食品及材料FDA认证办理流程如下：
1．咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5．测试完成后提供FDA认证报告
http://ch1012.b2b168.com
欢迎来到深圳市国助检测认证有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安大道固戍红湾商务中心B座5楼，联系人是冯经理。 主要经营深圳市国助检测认证有限公司是一家三方认证检测机构。主营：FDA认证办理机构，COA认证，所拥有的设备与测试环境，具备电磁相容(EMC)、(Safety)、R&TTE、化学、机械、玩具、环境可靠性、能效节能等检测能力，为广大厂商提供产品质量检测认证服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证办理机构,COA认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。